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      1. 診斷試劑盒技術平臺
        Diagnostic Kit (ELISPOT and ELISA) technology platform

        該平臺是由中科院生物物理研究所與佛山市合力共建,旨在為創新型公司提供產品的研究開發及生產一站式服務!

        全面貫徹執行ISO13485《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》、醫療器械質量管理規范及其相關附錄要求,建立從生產源頭至終端用戶全過程的質量管理體系;配備了功能齊全的實驗設備,可以滿足診斷試劑盒設計開發試驗的要求;

        擁有600 平方米的GMP 生產車間,包括十萬級和萬級生產車間。配備專業生產工人,經考核上崗,能適應不同種類產品的作業要求;配備工藝工程師,能針對不同產品,進行工藝的分解和優化,制定出合理的作業流程和SOP。

        依托本平臺,公司已經開發了2 個三類體外診斷試劑產品、1 個二類體外診斷試劑產品和80 個科研ELISA 試劑盒。目前正在開發1 個三類體外診斷試劑和2 個二類體外診斷試劑。


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